簡(jiǎn)要描述:GMP涉及的相關(guān)行業(yè)有:生物制藥,藥品/食品包裝,化妝品生產(chǎn)行業(yè)等等。根據潔凈度要求,其凈化級別有百級,萬(wàn)級,十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級,其中以十萬(wàn)級(灌裝,內包裝)及三十萬(wàn)級Z多。
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GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)是為保證藥品在規定的質(zhì)量下持續生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險降低到zui小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保zui終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
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