高效過(guò)濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應進(jìn)行檢漏測試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗。
高效過(guò)濾器屬于工業(yè)耗材，為了保證潔凈效果，一般每隔一段時(shí)間就得更換，現在大多數凈化區在頂棚送風(fēng)口安裝高效過(guò)濾器的,安裝方法和安裝前的確認*決定了高效過(guò)濾器是否有漏點(diǎn)。而安裝前的確認更為高效安裝時(shí)提供了有效的客觀(guān)條件，所以在安裝時(shí)必須注意以下一些問(wèn)題。
步驟/方法
1在高效過(guò)濾器的運輸和存放時(shí)，應按照生產(chǎn)廠(chǎng)標志的方向擱置。運輸過(guò)程中應輕拿輕放，防止劇烈振動(dòng)和碰撞，以免造成人為的損壞。
2高效過(guò)濾器安裝前，必須對潔凈室進(jìn)行清掃、擦拭、凈化空調系統內部如有積塵，應再次清掃、擦拭，達到清潔要求。如在技術(shù)夾層或吊頂內安裝高效過(guò)濾器，則技術(shù)夾層或吊頂內也應進(jìn)行全面清掃、擦拭。
3潔凈室及凈化空調系統達到清潔要求后，凈化空調系統必須試運轉。連續運轉12h以上，再次清掃、擦拭潔凈室后立即安裝高效過(guò)濾器。
4高效過(guò)濾器安裝前，必須在安裝現場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)行外觀(guān)檢查，內容包括濾紙、密封膠和框架有無(wú)毛刺和銹斑（金屬框）：有無(wú)產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能是否符合設計要求。然后進(jìn)行撿漏。（見(jiàn)附錄六、一）經(jīng)檢查和撿漏合格的應立即安裝。安裝時(shí)應根據各臺過(guò)濾器的阻力大小進(jìn)行合理調配，對于單向流，同一風(fēng)口或送風(fēng)面上的各過(guò)濾器之間，每臺額定阻力和各臺平均阻力相差應小于5%。
5安裝高效過(guò)濾器的框架應平整。每個(gè)高效過(guò)濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm。而且要保持過(guò)濾器的外框上箭頭和氣流方向一致。當其垂直安裝時(shí)，濾紙折痕應垂直于地面。
6高效過(guò)濾器和框架之間的密封一般采用密封墊、不干膠、負壓密封、液槽密封和雙環(huán)密封等方法時(shí)，都必須把填料表面、過(guò)濾器邊框表面和框架表面及液槽擦拭干凈。密封墊的厚度不宜超過(guò)8mm，壓縮率為25%~30%。其接頭形式和材質(zhì)應符合設計要求，框架各接縫處不得有滲漏現象。采用雙環(huán)密封條時(shí)，粘貼密封時(shí)不要把環(huán)腔上的孔眼堵??；雙環(huán)密封和負壓密封都必須保持負壓管道暢通。
7目前國內大多數過(guò)濾器安裝都是采用密封墊法安裝的，因為海綿橡膠板是閉孔型的，具有良好的氣密性，所以一般用它作為作密封材料。如有必要，*在密封條上均勻的打上點(diǎn)玻璃膠。把過(guò)濾器和靜壓箱連接上時(shí)，四周受力要均勻。待24小時(shí)后，玻璃膠干了再運行凈化系統。
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